医疗器械是指单独使用或与人体组合使用的器械，器具，器具，材料或其他物品。它是一种与人们的生命和健康有关的特殊产品。它具有安全性和及时性的基本质量特征，大致可分为以下三类。 Class 1，经常管理以确保其安全性和有效性的。如大多数手术器械，TZQ，薄膜，X保护装置，自动电泳仪，离心机，切片机，牙齿KE椅，沸腾消毒器，纱布绷带，CKT，手术衣，手术帽，面罩，收集尿袋等等等。第二类是应该控制其安全性和有效性的医疗器械。如温度计，血压J，心电图诊断设备，光学内窥镜，KE综合仪，吸水棉等。第三类植入人体，用于支持维持生命，对人体有潜在危险的医疗器械，必须严格控制其安全性和有效性。如植入式心脏起搏器，体外冲击波碎石机，侵入式内窥镜，超声刀，激光手术设备，输血器，一次性输液器，一次性无菌，CT设备。这些装置中的一些可植入人体，一些用于支持生命维持，并且对人体具有潜在危险。它们在功能和设计方面非常严格。医疗器械设计必须满足其安全性和有效性的基本质量要求。设计师应进入对医疗产品的深入研究和分析，以了解其类别，功能，使用特征及其在安全性和有效性方面的要求。在此基础上，我们设计出外形美观，质量优良，易于管理和维护的产品。
医疗器械生产厂房飞检要点-洁净级别、仓库
生产厂飞检点 - 清洁水平，仓库关键检查点1，洁净室（区）空气洁净度水平（1）酶联yi吸附试剂，游离yi荧光试剂，发光试剂，聚合酶链反应剂量（PCR）试剂，金标准试剂，干化学试剂，细胞培养基，校准品和对照品，酶，抗原，抗ti和其他活性成分，以及点胶涂料，点胶，成膜，干燥，切割，成膜和内包装，等，生产区域应不低于10万级的清洁度。 （2）血清，质粒或血液制品等阴性或阳性，生产区域清洁度应不低于10000，并应与邻近区域保持相对负压; （3）无菌材料和其他包装对于加工操作，操作区域应符合当地100级清洁度等级。 （4）100级洁净室（区域）不得设置地漏.2。储存IVD有许多原辅材料，不易区分。存储条件高，存储时间短，存储管理必须执行以下操作。 （1）匹配生产规模，必须明确界定区域（待定，合格，不合格，退回或召回）。 （2）环境控制满足产品的需要，如冷藏，冷冻，干燥等，定期数据监测记录。 （3）所有材料应清楚识别和分类。 （4）材料储存不得直接接触地面。 （5）建立位置卡和分类帐，内容应与物理对象一致，并能反映材料的基本信息。请注意，必须识别和分类所有材料。
植入医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械>>第二部分特殊要求>>2
植入医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械>>第二部分 特殊要求>>
2.2 厂房与设施
2.2.7 与植入性的无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与植入性无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300,000洁净室（区）内生产。
2.2.8 对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌医疗器械（包括材料），应当在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。
2.2.9 洁净工作服清洗干燥间、洁具间、工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于300,000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10,000级洁净室（区）内。
2.2.10 洁净室（区）应当按照植入性的无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。
2.2.11 洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标准的要求。
2.2.12 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
以上信息由专业从事中试实验室装修设计报价的汇龙净化于2025/3/14 16:29:00发布
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